（一）海南省二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

一、办事项目

　　申请《医疗器械经营企业许可证》

　　二、办事依据
　　1．《医疗器械监督管理条例》；
　　2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、申请范围

申请在海南省开办第二类、第三类医疗器械经营企业。

四、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
　　1．具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　2．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　3．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；
　　4．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

5．应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6．具体条件可对照《海南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。
　　　　五、申请材料
　　申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，并附电子盘申请表1份；

2、工商行-政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；

3、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；

4、组织机构与职能设置框图；

5、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；

6、质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

7、拟经营品种范围；

8、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

　六、材料要求
　　1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。
　　2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

七、受理机关

海南省食品药品监督管理局

　地点：海口市南大道53号
　　时间：每周二、周四、上午9：00—11：00，下午3：00—5：00

　　受理地点：海南省食品药品监督管理局受理窗口，或根据行政许可法便民原则，我局在各市县设立的业务受理处，具体地点在各市县食品药品监督管理局受理窗口（药店兼营医疗器械、门市零售店专营医疗器械的，在本店所在市县食品药品监督管理局受理窗口申报）。

　　八、办事程序
　　申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查（委托市县食品药品监督管理局受理的，由其组织现场检查）-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果。

　　九、办事时限
　　自受理申请之日起30个工作日

　　十、许可证件及有效期
　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。

十一、许可证收费
　　按有关部门批准收费

十二、申请表格及文件下载
　　可在省食品药品监督管理局网站（www.hifda.gov.cn）下载

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804    眼科手术器械

6815    注射穿刺器械

6821    医用电子仪器

6822    医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823    医用超声仪器及有关设备

6824    医用激光仪器设备

6825    医用高频仪器设备

6826    物理治疗及康复设备

6828    医用磁共振设备

6830    医用X射线设备

6832    医用高能射线设备

6833    医用核素设备

6840    临床检验分析仪器

6845    体外循环及血液处理设备

6846    植入材料和人工器官

6854    手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858    医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863    口腔科材料

6864    医用卫生材料及敷料

6865    医用缝合材料及粘合剂

6866    医用高分子材料及制品

6870    软件

6877    介入器材

 Ⅱ类：

6801      基础外科手术器械

6803    神经外科手术器械

6807    胸脑心血管外科手术器械

6809    泌尿肛肠外科手术器械

6810    矫形外科（骨科）手术

6815    注射穿刺器械

6820    普通诊察器械

6821    医用电子仪器设备

6822    医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823    医用超声仪器及有关设备

6824    医用激光仪器设备

6825     医用高频仪器设备

6826    物理治疗及康复设备

6827    中医器械

6830    医用X射线设备

6831    医用X射线附属设备及部件

6833    医用核素设备

6840    临床检验分析仪器

6841    医用化验和基础设备器具

6845    体外循环及血液处理设备

6846    植入材料和人工器官

6854    手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855    口腔科设备及器具

6856    病房护理设备及器具

6857    消毒和灭菌设备及器具

6858    医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863    口腔科材料

6864    医用卫生材料及敷料

6866    医用高分子材料及制品

6870                              软件

（二）医疗器械经营企业许可证申请表（格式）

             受理编号：

医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称：

申请人:

填报日期：            年     月     日

受理部门：

受理日期：            年     月     日

填报说明

1、        内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、        其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3、        申报资料报海南省食品药品监督管理局或其委托的受理部门。

企  业  基  本  情  况