为进一步规范医疗机构高风险植入性医疗器械的购进、储存和使用行为的监督管理，确保该类产品的安全有效，我局从9月份开始组织开展了骨接合用无源金属植入医疗器械的专项检查。

活动开展前，我局于2006年曾下发了《昌江县开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》，对此次专项检查的方法、检查重点和时间进行了明确。根据安排，此次专项检查的对象是使用骨接合植入器械的县级4家医疗机构，检查的主要内容是是否建立了植入类医疗器械产品购进、验收及使用制度，进货渠道是否合法、植入性产品的资质证明材料是否齐全；采购、验收、使用记录是否齐全规范；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度等。

经过检查发现，各医疗机构在使用骨接合用无源金属植入医疗器械产品方面总体情况较好，均建立了采购、验收及使用制度，并按照制度规定做了相关记录；进货渠道合法；相关医疗器械产品的资质证明材料齐全；建立了产品追溯制度、不良事件报告制度等。但也发现在存在以下几方面的问题：一是有部份植入性医疗器械为“零”库存。产品在手术开展前才被经销商送至医院，消毒后直接用于患者。这样导致出现“产品先使用后入库”现象，医疗器械的验收只能审查书面资料，不能审查实物；二是植入性医疗器械使用情况登记不够规范；三是植入器械产品相关证照索取不全，标签、说明书等方面资料索取不够完整；四是产品验收记录不完整；五是植入性医疗器械质量事故报告制度执行不够，缺乏质量事故报告意识。

针对存在的问题，我局要求相关医院严格遵守医疗器械监管的法律法规，进一步完善各项规章制度，加强植入性医疗器械的监管和不良反应监测工作，限期改正存在的问题，确保医疗机构植入性医疗器械的规范使用，切实维护患者的合法权益。

                      昌江食品药品监督管理局办公室

                      二00年十月三十一日